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药用级醋酸甲羟孕酮医药级医用GMP厂家CP2020

点击数:682次    2023-08-28 18:11

药用级醋酸甲羟孕酮为6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-17-醋酸酯。按干燥品计算,含C24H34O4应为97.0%~102.0%。

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【性状】药用级醋酸甲羟孕酮为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。

药用级醋酸甲羟孕酮在三氯甲烷中极易溶解,在丙酮中溶解,在乙酸乙酯中略溶,在无水乙醇中微溶,在水中不溶。

熔点 本品的熔点(通则0612)为202~208℃。

比旋度 取本品,精密称定,加丙酮溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应为+47°至+53°。

【鉴别】(1) 取本品约5mg,置试管中,加硫酸5ml使溶解,沿管壁缓缓加入乙醇5ml,使成两液层,接界面显蓝紫色。

(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

药用级醋酸甲羟孕酮医药级医用GMP厂家CP2020

对照品溶液取适量甲羟孕酮对照品,精密称重,加入甲醇溶解并定量稀释,制成每1ml含0.8mg左右的溶液,分别精密测量此溶液2ml和内标溶液2ml,置于10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,然后摇一摇。

【类别】孕激素类药。

【贮藏】遮光,密封保存。

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